삼성바이오로직스, FDA 첫 완제의약품 제조 승인 획득

         - 유럽, 일본에 이어 미국에도 완제품 공급 가능…세계 3대 시장 공략!

           - End-to-End 서비스로 고객의 편의성 증대와 시간?비용 절감

7월 25일 (수) 

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 미국 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA (Food and Drug Administration)로부터 첫 완제의약품 (DP: Drug Product)에 대한 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.  

삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청 (EMA: European Medicines Agency)과 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS: Drug Substance)과 완제의약품두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되며, 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형유리병(Vial)에 담는 과정이다.

완제의약품은 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.

하지만 삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며CMO로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 End-to-End 서비스가 가능한 기업이 됐다.

삼성바이오로직스는 2015년말 첫 승인 이후, 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

바이오의약품 판매경쟁이 치열해짐에 따라 글로벌 제조승인을 단기간에 획득하여 조기에 출시하는 것이 매우 중요하다. 삼성바이오로직스는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을 통해 품질 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다.  

삼성바이오로직스는 이러한 성과를 인정받아 지난 3월 미국의 전문지인 라이프 사이언스 紙와 ‘인더스트리 스탠더드 리서치 社’가 주관하는‘CMO Leadership Award’에서 6개 핵심 역량 전 부문(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상 한 바 있다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 되었다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

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