삼성바이오로직스 경쟁력 집중탐구

바이오의약품 위탁생산이 궁금해?

Contract Manufacturing Organization

글로벌 바이오의약품 시장 규모가 확대되면서   ‘ 위탁생산 (CMO)’ 에 대한 관심도 높아지고 있습니다 .  바이오의약품을 개발한 제약사에서 직접 생산하지 않고 위탁하는 이유는 무엇일까요 ?  바이오의약품 위탁생산이란 무엇이고 ,  삼성바이오로직스   CMO  서비스의 경쟁력은 무엇인지에 대해 살펴보며 ,  바이오의약품 위탁생산에 대한 궁금증을 해소해드립니다 .

‘ 효율성 ’ 과   ‘ 전문성 ’ 이 강점인 위탁생산 (CMO)

제약사에서 신약 후보물질을 개발한 후 ,  그 약이 환자들에게 전달되기 위해서는 바이오의약품의 원활한 생산이 뒷받침되어야 합니다 .  즉 ,  바이오의약품의   ‘ 대량 생산 ’ 이 가능해야만 최종적으로 전 세계의 환자들이 그 약의 효능을 누릴 수 있는 것이죠 .  그러나 바이오의약품은 살아있는 세포로 만드는 만큼 제조 및 품질 관리 과정이 매우 까다롭기 때문에 ,  각국 규제 기관의 인허가 기준을 충족하고   GMP(Good Manufacturing Practice) 에 맞는 생산 시설을 확보하는 일은 또 하나의 중요한 과제입니다 .

(*바이오의약품이 궁금하다면? '바이오의약품이란 무엇인가요' 기사 읽으러 가기)

 

• 후보물질 개발
• 바이오의약품 생산
  • 자체생산
  • 위탁생산
• 환자에게 전달

바이오의약품 위탁생산 (CMO: Contract Manufacturing Organization) 은 이처럼 바이오의약품을 고객사로부터 의뢰 받아   ‘ 위탁 생산 ’ 하는 사업입니다 .  글로벌 제약사들이 자체 보유하고 있는 생산 시설에서 모든 약을 신속하게 생산하기 어렵고 ,  자체 생산 역량이 부족하거나 생산 시설이 없는 글로벌 바이오테크나 제약사도 있기 때문에 바이오의약품 위탁생산에 대한 수요는 점차 증가하고 있습니다 .
 

또한 바이오의약품 시장이 지속 성장함에 따라 글로벌 제약사들이 막대한 투자가 필요한 생산 설비 증설 대신 연구개발과 마케팅에 집중하는 전략을 구사하고 ,  공급 안정성 확보를 위해 생산 시설을 복수로 분산시키는 것도 위탁생산 수요가 증가하는 원인 중 하나입니다 .
 

프로스트 & 설리번 (Frost&Sullivan) 에 따르면 글로벌   CMO  시장은 연평균   13.7%  성장해  2025 년에는   253 억 달러 ( 약   28 조 ) 를 기록할 전망입니다 .

바이오의약품의 성공적인 생산을 위한 여정

• CMO 계약체결
• Tech Transfer
• Engineering
• Process Validation Run
• 규제기관 승인 신청

고객사와 위탁 생산 (CMO)  계약을 체결하고 나면 바이오의약품의 성공적인 생산을 위한 긴 여정이 시작됩니다 .  먼저  ‘ 기술 이전 (Tech Transfer)’  단계로 ,  고객사에서 개발한 바이오의약품을 생산하기 위해 해당 의약품의 공정 ,  분석법 ,  시험법 등의 기술을 이전하는 절차를 진행합니다 .
 

이후 ‘엔지니어링 런(Engineering Run)’과 ‘공정 밸리데이션 런(Process Validation Run)’을 통해 생산공정 변수와 설비 등을 최적화시키고, 단계별로 시험 생산하며 바이오의약품의 안정성 검증을 진행합니다.

이렇게 자체 생산 준비 과정을 마치고 난 후에야 국제 규제기관(FDA, EMA 등)에 인증용 생산제품과 생산공정에 대한 제조 승인을 신청할 수 있습니다.

 

• CELL LINE
• INOCULUM SEED BIOREACTOR
• PRODUCTION BIOREACTOR
• HARVEST
• CHROMATOGRAPHY
• UF & DF, Bulk Fill
• Formulation
• Fill & Finish

제조 승인을 받은 후에는 본격적으로 대량 생산에 들어가게 됩니다. ‘배양(Cell Culture)’ 공정에서 고품질의 목적 단백질을 생산하고, ‘정제(Purification)’ 공정에서 원하는 항체만을 추출해 원료의약품(DS: Drug Substance)을 생산하고 나면, ‘무균 충전(Aseptic Fill)’ 공정을 거쳐 비로소 환자에게 제공될 수 있는 완제의약품(DP: Drug Product)으로 거듭나게 되는 것이죠. 이때,  모든 생산 과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수해 이뤄집니다.

삼성바이오로직스의   CMO  경쟁력은 ?

인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스는   36 만   4 천 리터의 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산 시설을 자랑합니다 .  오는   2023 년   4 공장이 완공되면 총   62 만 리터의 생산 능력을 갖추게 됩니다 .
 

삼성바이오로직스는 어떤 생산 단계이든 ,  어떤 생산 규모이든 ,  고객사의 모든 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있는 다양한 생산 설비를 갖추고 있어 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있습니다 .

 

• Plant 1 Cell culture capacity 5K x 6 = 30,000L
• Plant 1 Capability Liquid & Lyo vials
• Plant 1 CGMP ready Jun. 2013
• Plant 1 Laboratories QC Laboratory

• Plant 2 Cell culture capacity (1.5K x 10) + (1K x 2 SUS) + (1K x 2 SS) = 154,000L
• Plant 2 Capability Liquid & Lyo vials
• Plant 2 CGMP ready Fed. 2013
• Plant 2 Laboratories PD Laboratories

• Plant 3 Cell culture capacity 15K x 12 = 180,000L
• Plant 3 Capabillity Fed-batch with N-1 perfusion capability
• Plant 3 CGMP ready Oct. 2018
• Plant 3 Laboratories QC Laboratory, PD Laboratories

• Plant 4 Cell culture capacity (15K x 12) + (10K + 6) + (2K + 8) = 256,000L
• Plant 4 Capabillity Multi-scale, digitalizations, automation, eco-friendly
• Plant 4 CGMP ready Expercted by. 2023
• Plant 4 Laboratories QC Laboratory, PD Laboratories

최고의 전문성을 바탕으로 최첨단 설비와   N-1 Perfusion*, EQUIS**  등의 첨단 기술로 고객 만족도를 높인 것은 물론 , 2020 년 초에는 코로나 상황에 선제대응하며 전 세계 어디에서나 온라인으로 접속해 진행할 수 있는   ‘ 실시간 가상투어 시스템 (LVT: Live Virtual Toru) 을 도입해 글로벌 제약사를 비롯하여 미국 식품의약국 (FDA),  유럽의약품청 (EMA)  등 글로벌 규제기관과 가상 실사를 진행하며 변화하는 환경에도 능동적으로 대응하고 있습니다 .  삼성바이오로직스는 단기간에 국제 인증기관으로부터 총   92 건 *** 의 글로벌 제조 승인을 획득하며 세계 최고 수준의 품질 경쟁력도 입증했습니다 .

*N-1 Perfusion:  첨단 세포배양기술로, 제품 생산기간을 단축해 생산성을 향상시킨다.

**EQUIS(Enterprise Quality Unified Information System):  실시간으로 문서와 품질 레코드를 기록하고 관리할 수 있는 시스템.

*** 총  92 건 : 2021 년  5 월 기준

또한 삼성바이오로직스는 위탁생산뿐 아니라 위탁개발 (CDO) 과 바이오의약품 분석 시험 (Biosafety Testing) 까지 포함하는   ‘ 원스톱 서비스 ’ 를 제공하며 편의성을 강화했습니다 .  고객이 필요로 하는 모든 서비스를 삼성바이오로직스 한 곳에서 제공하기 때문에 제품 생산 기간 단축과 가격 경쟁력 확보가 가능합니다 .

 

End-to-end

• Drug Substance
• Drug Product
• QC/BTS
• Faster Release

고객사는 단계별로 다른 업체를 찾을 필요가 없는 만큼 업체를 새로 찾을 때마다 드는 수고와 시간 지연 ,  기술 유출 등의 우려에서도 벗어날 수 있습니다 .

끊임없는 혁신으로 새로운 길을 만들다

지난   2011 년 창립 이후 ,  삼성바이오로직스는 끊임없는 혁신으로 고품질의 바이오의약품 생산을 위해 진화를 거듭하며 ,  유수의 글로벌 제약사들과 파트너십을 구축하며 업계 최고 바이오 기업으로서의 명성을 이어왔습니다 .
 

세계적 권위의   CMO 분야 시상식인   ‘CMO  리더십 어워즈 ’ 에서   2013 년 이후 매회 연속 수상하며 고객 만족과 품질 경쟁력을 인정받는 동시에 ,  시장 환경 변화에도 신속하게 대처하며 생산 기간 단축과 가격 경쟁력 확보를 통해 전 세계 환자들에게 희망을 선사하고 있습니다 .
 

특히 지난해부터 코로나 19  항체치료제의 안정적인 생산과 공급을 통해 팬데믹 종식을 위해 힘써왔는데요 ,  최근에는 모더나 (Moderna) 와의 코로나 19 mRNA  백신 완제 (DP: Drug Product)  위탁생산 계약을 체결하며   mRNA  백신 대량 생산이 가능하도록 완제 시설을 보완 및 확충했습니다 .  삼성바이오로직스는 이번   mRNA  백신 완제 공정을 시작으로 ,  오는   2022 년 중반까지   mRNA  백신 원료 (DS: Drug Substance)  공정 준비를 완료해   ‘ 아시아의 백신 허브 ’  도약을 전면 지원할 계획입니다 .

우수한 기술력과 품질 ,  속도 경쟁력을 앞세워 인류의 건강한 삶을 위해 노력하고 있는 삼성바이오로직스는 더 나은 솔루션 제공을 위해 사업 영역을 확장하고 있는데요 ,  다음 편에서는 삼성바이오로직스의 또 다른 사업 영역인 위탁개발 (CDO) 에 대해서 소개하도록 하겠습니다 .