보도자료

Samsung BIO Insight

'바이오의약품'이란 무엇인가요?

바이오의약품이란 무엇인가요?- SAMSUNG BIOLOGICS NEWSROOM  

 

글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 올해 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 3,000억 달러(약 331조원)를 돌파할 것으로 보입니다이는 2012년 1,510억 달러( 155조원대비 약 2배 이상 급증한 수치인데요불확실한 세계 경제 속에서도 고공성장을 이어가고 있는 바이오의약품은 대체 무엇일까요이번 화에서는 바이오의약품이란 무엇인지언제 어떻게 시작됐는지어떤 종류가 있는지 등에 대해 살펴봅니다.

 

 

 

Q1. '바이오의약품'이란 무엇인가요?바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 삼아 제조한 의약품을 말합니다생물체에서 유래한 것을 원료로 하기 때문에 독성이 낮고부작용이 적으며희귀성·난치성 질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적이라는 장점이 있습니다 

 

 

Biomedicine
 

실생활에서 익숙하게 접할 수 있는 대표적인 바이오의약품은 인슐린입니다인슐린은 우리 몸의 물질대사 체계에 중요한 역할을 하는 호르몬으로체내 혈당량(혈액 내 포도당 수치)을 유지시키는 역할을 합니다정상인의 경우 혈당량이 높아지면 인슐린이 분비되어 포도당을 세포내로 유입/저장해서 혈당량을 낮추지만인슐린 분비에 이상이 생길 경우 혈당이 높아지는 당뇨병에 걸리게 되는 건데요이 경우 인위적으로 인슐린 주사를 통해 당뇨병을 완화시키게 됩니다.

 

 

 

 

Q2. '화학의약품'과는 무엇이 다른가요?
 

 

화학의약품, 바이오의약품
 

 

두통약소화제 등 우리가 알고 있는 화학의약품은 Chemical의 조합으로 상대적으로 크기(분자량)가 작고 구조가 간단합니다대다수의 사람에게 일관적인 효과를 기대하며 만들어지고적절한 수준의 효과가 있습니다.

인류는 화학의약품으로 질병이나 통증에 대응해 왔는데우리 몸 입장에서 보면 화학의약품도 외부 물질입니다사람의 몸은 면역/대사 등을 통해 끊임없이 외부 물질을 분해하고 다시 몸 밖으로 배출하기 때문에들어온 외부의 약은 끊임없이 복용을 해줘야 하고 나중에는 내성이라는 것도 생기게 됩니다그 대안으로 시작된 것이 바이오의약품이죠.

 

 

합성의약품, 바이오의약품



 

 

바이오의약품은 생체 유래성분으로 복잡한 구조와 큰 분자량을 가지게 됩니다사람 또는 다른 생물체에서 유래한 단백질세포 등을 원료로 만들기 때문에 상대적으로 독성이 낮고 부작용이 적으며특정 적응증에 표적으로 작용하기 때문에 치료에도 큰 효과를 볼 수 있지만살아있는 세포를 활용해 만드는 만큼 제조 과정이 까다롭고 비용도 비쌉니다.

 

 

 

 

Q3. '바이오의약품'은 어떤 계기에서 시작됐나요? 역사와 유래에에 대해 알려주세요.
 

 

약화된 병원체를 투입해 면역력을 갖게 하는 원리의 백신이 인류가 최초로 이용하기 시작한 바이오의약품입니다백신은 (상대적으로 희석된병원체를 몸에 의도적으로 투입해체내에 유입된 병원체의 항체를 생성해서 면역력을 갖게 하는 것이 기본 메커니즘입니다독감 백신이라 하면독감을 일으키는 병원체를 주사 형태로 맞게 되는 겁니다그래서 백신을 맞으면 열도 나고두통도 생기게 됩니다.

백신 개발은 천연두에서 시작되었는데영국 의사 에드워드 제너는 천연두 생존자 및 소에게서 옮은 우두에 걸린 사람은 평생 다시 천연두에 걸리지 않는 것을 보고 최초의 백신을 개발했습니다

 

 

백신을 접종하는 사람들

백신을 접종하는 사람들

  

 

19세기에는 파스퇴르가 바이러스 배양/약화를 통해 백신을 개발했고이후 20세기 들어 홍역풍진소아마비 등의 백신이 추가 개발됐습니다.

 

 

 

Q4 '바이오의약품'은 어떤 종류가 있나요?
 

 

바이오의약품은 크게 백신항체치료제유전자치료제세포치료제로 구분할 수 있습니다.

백신은 (상대적으로 희석된병원체를 몸에 의도적으로 투입해체내에 유입된 병원체의 항체를 생성해서 면역력을 갖게 하는 원리의 바이오의약품입니다.

 

항체치료제는 특정 항원*에만 결합하는 항체를 치료제로 사용해 항원을 제거하는 방식으로자가면역질환 치료제 휴미라’, 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드’, 혈액암 치료제 리툭산’, 유방암 치료제 허셉틴’ 등이 가장 많이 알려져 있습니다

 

1. 항셍치료제 - 항체치료에 의한 바이러스 치료 - 1. 바이러스 감염 2. 치료제 투여(항체치료제) 3. 중화항체에 의한 바이러스 제거
 

항체치료제에 대해 하나 짚고 가자면항체도 단백질이기 때문에 항체치료제는 단백질치료제의 범주에 넣어도 무관합니다단백질은 안정성이 높지 않아 안정성을 높이기 위해 여러 가지 조건들을 맞추어야 하는데항체는 그 중 상대적으로 안정성이 높은 것으로 알려져 있습니다. 안정성이 높은 항체를 플랫폼으로 이용하고 그 범위가 넓어 항체치료제라고 부르지만, 항체치료제 역시 단백질 치료제입니다. 

* 항원 물질이 체내에 침입한 경우 면역반응을 유발하는 단백성 물질로항체에 반응한다.



유전자 치료제는 유전물질인 DNA를 몸에 투입해 병을 치료하는 방식입니다. DNA는 병을 치료하는 치료제의 유전정보를 담고 있습니다다만 DNA를 그대로 주입하면 원하는 부위에 원하는 양을 전달하기 어려워 운반을 위한 벡터(vector)가 필요한데주로 바이러스를 사용합니다유전자 재조합 기술의 발달로 인체 피해를 줄이고원하는 유전자를 설계해서 체내에 투입할 수 있다는 장점이 있지만벡터로 사용되는 바이러스에 의한 피해가 부작용으로 알려져 있습니다

 

 

2. 유전자치료제 - 항암 T세포 유전자 치료제 작동 원리 - 1. 혈액의 백혈구(T세포) 추출 2. T세포에 암세포인지 유전자 주입 후 배양 3. 암세포에 결합하는 새로운 T세포 주사 4. 새로운 T세포가 몸 안에서 증식, 암세포 파괴
 

 

세포치료제의 경우 줄기세포 치료제를 예로 들면 될 것 같습니다인간은 정자와 난자가 결합한 수정란이라는 하나의 세포로 출발하는데이 세포가 분화하면서 피부장기 등의 조직과 여러 세포를 가지게 됩니다줄기세포는 아직 분화가 일어나지 않은 세포들로만일 환자가 병에 걸려 정상 기능을 하지 못하는 장기가 있다면환자의 줄기세포를 통해 그 장기를 만들고 이식한다는 것이 기본적인 메커니즘 입니다외부 유래 물질이 들어오지 않으니 부작용의 우려가 없다는 것이 큰 장점입니다

 

3. 줄기세포치료제 - 줄기세포 어떻게 추출하고 어디에 쓰나 - 1. 줄기세포 추출(난자, 골수 활용) 2. 줄기세포주 배양 3. 다양한 세포로 분화 4. 신경/혈액/심장근육 등 활용
 

 

 

 

 

Q5. 삼성바이오로직스에서 생산 중인 바이오의약품은 어떤 것이 있나요?
 

 

 

삼성바이오로직스에서는 다양한 바이오의약품을 생산하고 있습니다지난 2020년에는 비어(Vir) 바이오테크놀로지와 GSK, Eli Lilly와의 위탁생산 계약을 통해 코로나 바이러스 항체치료제 생산을 시작했습니다전세계가 COVID-19로 고통 받고 있는 상황에서 삼성바이오로직스가 조금이나마 힘을 보탤 수 있기를 희망합니다.

 

 

 

지금까지 바이오의약품이란 어떤 제품인지 정의 및 종류에 대하여 알아보았습니다바이오의약품 앞서 언급한 바와 같이 부작용이 적은 반면개발 단계가 까다롭다는 단점이 있습니다또한 처음 개발된 바이오의약품은 특허로 보호받게 되어 가격이 비싼 것이 사실입니다이에 개발 비용과 시간절차를 줄여 바이오시밀러와 같은 복제약을 만들게 되었는데요다음 편에서는 바이오시밀러와 바이오베터의 개념에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

바이오의약품이란 무엇인가요?- SAMSUNG BIOLOGICS NEWSROOM  

 

글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 올해 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 3,000억 달러(약 331조원)를 돌파할 것으로 보입니다이는 2012년 1,510억 달러( 155조원대비 약 2배 이상 급증한 수치인데요불확실한 세계 경제 속에서도 고공성장을 이어가고 있는 바이오의약품은 대체 무엇일까요이번 화에서는 바이오의약품이란 무엇인지언제 어떻게 시작됐는지어떤 종류가 있는지 등에 대해 살펴봅니다.

 

 

 

Q1. '바이오의약품'이란 무엇인가요?바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 삼아 제조한 의약품을 말합니다생물체에서 유래한 것을 원료로 하기 때문에 독성이 낮고부작용이 적으며희귀성·난치성 질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적이라는 장점이 있습니다 

 

 

Biomedicine
 

실생활에서 익숙하게 접할 수 있는 대표적인 바이오의약품은 인슐린입니다인슐린은 우리 몸의 물질대사 체계에 중요한 역할을 하는 호르몬으로체내 혈당량(혈액 내 포도당 수치)을 유지시키는 역할을 합니다정상인의 경우 혈당량이 높아지면 인슐린이 분비되어 포도당을 세포내로 유입/저장해서 혈당량을 낮추지만인슐린 분비에 이상이 생길 경우 혈당이 높아지는 당뇨병에 걸리게 되는 건데요이 경우 인위적으로 인슐린 주사를 통해 당뇨병을 완화시키게 됩니다.

 

 

 

 

Q2. '화학의약품'과는 무엇이 다른가요?
 

 

화학의약품, 바이오의약품
 

 

두통약소화제 등 우리가 알고 있는 화학의약품은 Chemical의 조합으로 상대적으로 크기(분자량)가 작고 구조가 간단합니다대다수의 사람에게 일관적인 효과를 기대하며 만들어지고적절한 수준의 효과가 있습니다.

인류는 화학의약품으로 질병이나 통증에 대응해 왔는데우리 몸 입장에서 보면 화학의약품도 외부 물질입니다사람의 몸은 면역/대사 등을 통해 끊임없이 외부 물질을 분해하고 다시 몸 밖으로 배출하기 때문에들어온 외부의 약은 끊임없이 복용을 해줘야 하고 나중에는 내성이라는 것도 생기게 됩니다그 대안으로 시작된 것이 바이오의약품이죠.

 

 

합성의약품, 바이오의약품



 

 

바이오의약품은 생체 유래성분으로 복잡한 구조와 큰 분자량을 가지게 됩니다사람 또는 다른 생물체에서 유래한 단백질세포 등을 원료로 만들기 때문에 상대적으로 독성이 낮고 부작용이 적으며특정 적응증에 표적으로 작용하기 때문에 치료에도 큰 효과를 볼 수 있지만살아있는 세포를 활용해 만드는 만큼 제조 과정이 까다롭고 비용도 비쌉니다.

 

 

 

 

Q3. '바이오의약품'은 어떤 계기에서 시작됐나요? 역사와 유래에에 대해 알려주세요.
 

 

약화된 병원체를 투입해 면역력을 갖게 하는 원리의 백신이 인류가 최초로 이용하기 시작한 바이오의약품입니다백신은 (상대적으로 희석된병원체를 몸에 의도적으로 투입해체내에 유입된 병원체의 항체를 생성해서 면역력을 갖게 하는 것이 기본 메커니즘입니다독감 백신이라 하면독감을 일으키는 병원체를 주사 형태로 맞게 되는 겁니다그래서 백신을 맞으면 열도 나고두통도 생기게 됩니다.

백신 개발은 천연두에서 시작되었는데영국 의사 에드워드 제너는 천연두 생존자 및 소에게서 옮은 우두에 걸린 사람은 평생 다시 천연두에 걸리지 않는 것을 보고 최초의 백신을 개발했습니다

 

 

백신을 접종하는 사람들

백신을 접종하는 사람들

  

 

19세기에는 파스퇴르가 바이러스 배양/약화를 통해 백신을 개발했고이후 20세기 들어 홍역풍진소아마비 등의 백신이 추가 개발됐습니다.

 

 

 

Q4 '바이오의약품'은 어떤 종류가 있나요?
 

 

바이오의약품은 크게 백신항체치료제유전자치료제세포치료제로 구분할 수 있습니다.

백신은 (상대적으로 희석된병원체를 몸에 의도적으로 투입해체내에 유입된 병원체의 항체를 생성해서 면역력을 갖게 하는 원리의 바이오의약품입니다.

 

항체치료제는 특정 항원*에만 결합하는 항체를 치료제로 사용해 항원을 제거하는 방식으로자가면역질환 치료제 휴미라’, 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드’, 혈액암 치료제 리툭산’, 유방암 치료제 허셉틴’ 등이 가장 많이 알려져 있습니다

 

1. 항셍치료제 - 항체치료에 의한 바이러스 치료 - 1. 바이러스 감염 2. 치료제 투여(항체치료제) 3. 중화항체에 의한 바이러스 제거
 

항체치료제에 대해 하나 짚고 가자면항체도 단백질이기 때문에 항체치료제는 단백질치료제의 범주에 넣어도 무관합니다단백질은 안정성이 높지 않아 안정성을 높이기 위해 여러 가지 조건들을 맞추어야 하는데항체는 그 중 상대적으로 안정성이 높은 것으로 알려져 있습니다. 안정성이 높은 항체를 플랫폼으로 이용하고 그 범위가 넓어 항체치료제라고 부르지만, 항체치료제 역시 단백질 치료제입니다. 

* 항원 물질이 체내에 침입한 경우 면역반응을 유발하는 단백성 물질로항체에 반응한다.



유전자 치료제는 유전물질인 DNA를 몸에 투입해 병을 치료하는 방식입니다. DNA는 병을 치료하는 치료제의 유전정보를 담고 있습니다다만 DNA를 그대로 주입하면 원하는 부위에 원하는 양을 전달하기 어려워 운반을 위한 벡터(vector)가 필요한데주로 바이러스를 사용합니다유전자 재조합 기술의 발달로 인체 피해를 줄이고원하는 유전자를 설계해서 체내에 투입할 수 있다는 장점이 있지만벡터로 사용되는 바이러스에 의한 피해가 부작용으로 알려져 있습니다

 

 

2. 유전자치료제 - 항암 T세포 유전자 치료제 작동 원리 - 1. 혈액의 백혈구(T세포) 추출 2. T세포에 암세포인지 유전자 주입 후 배양 3. 암세포에 결합하는 새로운 T세포 주사 4. 새로운 T세포가 몸 안에서 증식, 암세포 파괴
 

 

세포치료제의 경우 줄기세포 치료제를 예로 들면 될 것 같습니다인간은 정자와 난자가 결합한 수정란이라는 하나의 세포로 출발하는데이 세포가 분화하면서 피부장기 등의 조직과 여러 세포를 가지게 됩니다줄기세포는 아직 분화가 일어나지 않은 세포들로만일 환자가 병에 걸려 정상 기능을 하지 못하는 장기가 있다면환자의 줄기세포를 통해 그 장기를 만들고 이식한다는 것이 기본적인 메커니즘 입니다외부 유래 물질이 들어오지 않으니 부작용의 우려가 없다는 것이 큰 장점입니다

 

3. 줄기세포치료제 - 줄기세포 어떻게 추출하고 어디에 쓰나 - 1. 줄기세포 추출(난자, 골수 활용) 2. 줄기세포주 배양 3. 다양한 세포로 분화 4. 신경/혈액/심장근육 등 활용
 

 

 

 

 

Q5. 삼성바이오로직스에서 생산 중인 바이오의약품은 어떤 것이 있나요?
 

 

 

삼성바이오로직스에서는 다양한 바이오의약품을 생산하고 있습니다지난 2020년에는 비어(Vir) 바이오테크놀로지와 GSK, Eli Lilly와의 위탁생산 계약을 통해 코로나 바이러스 항체치료제 생산을 시작했습니다전세계가 COVID-19로 고통 받고 있는 상황에서 삼성바이오로직스가 조금이나마 힘을 보탤 수 있기를 희망합니다.

 

 

 

지금까지 바이오의약품이란 어떤 제품인지 정의 및 종류에 대하여 알아보았습니다바이오의약품 앞서 언급한 바와 같이 부작용이 적은 반면개발 단계가 까다롭다는 단점이 있습니다또한 처음 개발된 바이오의약품은 특허로 보호받게 되어 가격이 비싼 것이 사실입니다이에 개발 비용과 시간절차를 줄여 바이오시밀러와 같은 복제약을 만들게 되었는데요다음 편에서는 바이오시밀러와 바이오베터의 개념에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

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